FDA: 用于药物开发的人工智能和机器学习 (AI/ML)

[Tlexander]

https://www.fda.gov/science-research/sc ... evelopment

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什么是人工智能和机器学习?
人工智能(AI)和机器学习(ML)可被描述为计算机科学、统计学和工程的一个分支,它使用算法或模型来执行任务并表现出诸如学习、决策和预测等行为。ML被认为是AI的一个子集,允许通过对数据进行分析来开发模型训练算法,而无需显式编程模型。
AI/ML在药物开发中扮演什么角色?
FDA意识到AI/ML在整个药物开发生命周期和各种治疗领域中的使用越来越多。事实上,FDA在过去几年中看到了使用AI/ML组件的药物和生物制品申请数量显著增加,2021年报告的提交数量超过100份。这些提交涵盖了药物开发的全景——从药物发现和临床研究到上市后安全监测和先进的药品制造。
此外,AI/ML在FDA积极参与的领域也日益整合,包括数字健康技术(DHT)和真实世界数据(RWD)分析。
FDA对药物开发中使用AI/ML的看法是什么?
FDA致力于确保药物的安全性和有效性,同时促进药物开发的创新。与任何创新一样,AI/ML带来了机遇和新的独特挑战。为了应对这些挑战,FDA加快了建立一个敏捷的监管生态系统的步伐,该生态系统可以促进创新,同时保护公众健康。
作为这一努力的一部分,FDA的药品评估与研究中心(CDER)与生物制品评估与研究中心(CBER)和放射卫生中心(CDRH)合作,发布了一份初步讨论文件,旨在与各界利益相关方进行沟通,并探讨在开发药物和生物制品时使用AI/ML的相关考虑因素。该机构将继续征求反馈意见,以推进这一领域的监管科学。
AI/ML无疑将在药物开发中发挥关键作用,FDA计划制定并采用一个灵活的风险为本的监管框架,以促进创新并保护患者安全。