差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

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版主: Tlexander

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差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

Although the terms “Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs) are similar, these approaches have very different purposes. While GLPs are used in the context of research and development, GMPs apply when products being manufactured for sale
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

Good Laboratory Practice (GLP) guidelines are followed during preclinical studies to ensure the safety, quality, and integrity of data generated during laboratory research. GLP applies to non-clinical safety studies, including animal studies and in vitro studies.

On the other hand, Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines are followed during clinical trials to ensure the safety, efficacy, and quality of investigational medicinal products (IMPs) for human use. GMP applies to the manufacturing, packaging, labeling, and testing of IMPs for use in clinical trials.

Both GLP and GMP are important quality control measures that ensure the safety and effectiveness of drugs or medical products.
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

小分子也是同样的规矩,GLP用于preclinical,临床的一律GMP??
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

一是人比动物剂量大,而是人数也多,所以一般lab达不到这个生产量,但是有的药剂量低又好生产,lab都能生产出很大量,那就可以,到三期都行,只要你产能够
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

不够所以要scaling up。所以要scaling up+engineering run然后才进GMP
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

GMP是管理规范,不是看产量大小,上人的 材料不过GMP无法想象
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

gmp 和 glp 其实是限制的材料来源标准,fda没有任何规定说glp不能用于人体实验
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

我的理解是所有的trial必须follow Good Clinical Practice (GCP) 的guidance,如果GLP足够cover GCP的rule,则可以,如果能完全cover GCP,则需要增加严谨度,理解不对的地方请扶正
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

说实话这个个例没有太多参考价值。我IND和BLA都support过,遇到过有很多其他问题但没这种问题,CMC团队有多年的经验,比较规范和高效,从一开始就尽量避免filing可能遇到的坑。
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

就cmc难度而言CGT>mAb>小分子,所以负责不同的药可能策略和难度完全不同。至少小分子药很少听说cmc问题导致审批不过的。
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

不过和fda的沟通我认为非常重要,有时甚至比数据更好还关键
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

所以好的regulatory很重要,从early phase就有好的regulatory 同事的话,可以大大提高工作效率。
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

CGT的CMC我觉得还是DP得率太低过程太复杂了,如果这个领域有前途,提高产量和简化process有很多可以做的。
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

还有很大空间可以提高。就连commercial的cell therapy product产能也是个大问题,很大程度限制了销售。
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

你说得对,我接触的几个都一般,无非是组织点材料找东找西去咨询,没有多少有自己观点的时候。
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

GLP指的是一个study是否符合质量控制的标准,以保证数据的可靠性。GMP是指一个产品的生产过程符合质量控制标准。这两个差得很远。
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

比如你必须要求nonclinical package里面的pivotal toxstudy是GLP,这样的数据才能过IND。但是涉及到试剂,耗材,没有GLP这个说法。说到试剂耗材的quality level/grade,只会说GMP,research grade,clinical/USP。不会说GLP。
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

你说得对啦,其实之前有人问的应该是FIH可不可以用research grade(比如给符合GLP的 animal tox study用的非GMP的drug material)做临床,答案当然是可以的,只是后期开发需要做formulation bridging
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

我觉得这两个概念其实没有本质区别,都是很多extra step包括仪器calibration,paperwork等以保证数据的真实性。里面overlap也很多,比如仪器都要calibrate,数据都要traceability等。gmp就是更偏生产,比如生产线上的工人lab coat要怎么样啦之类的extra 要求
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Re: 差异有多大??“Good Laboratory Practices” (GLPs) and “Good Manufacturing Practices” (GMPs)

帖子 Tlexander楼主 »

glp study 就是说这个study 是在一个glplab里面做的,数据有保证而已。其实不仅制药行业,基本所有行业,只要数据要交给regulator agent审核基本都要glp。不然数据不准不是浪费人家审核人时间吗。比如你用的clorox wipe,因为要claim disinfection 就要把杀菌数据给epa审核,这个也是要glp的数据的。
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