FDA已批准的两款FMT(肠道菌群移植)药物：RBX2660 and VOWST SER-109

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FDA已批准的两款FMT(肠道菌群移植)药物用于治疗特定病症:

1. Rebyota(RBX2660)
制造商:Ferring Pharmaceuticals
适应症:复发性隆突棘皮瘘(rCDI,一种严重的肠道感染)
Rebyota是首款获批用于rCDI的FMT制剂。它由筛选后的健康供体粪便制成。

2. VOWST SER-109
制造商:Entrx Biopharma
适应症:同样用于复发性隆突棘皮瘘(rCDI)
ENTRX-601是一种冷冻带菌制剂,来源于健康供体的筛选粪便。

这两款药物标志着FMT从实验室研究转向临床应用的重大进展。它们为治疗顽固性肠道感染提供了新的有效疗法选择。FDA批准也推动了肠道菌群调节等微生物疗法的发展。不过制药监管、生产标准化等仍有待进一步完善。

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FDA Approves First-Ever Fecal Microbiota, RBX2660, for C Difficile Recurrence
November 30, 2022
Nina Cosdon

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“遇事不决，量子力学，机制不明，肠道菌群”，曾经狂热的想法，已经解决成药性问题，2022至2023年，FDA批准两款FMT（肠道菌群移植）药物上市，标志着微生物疗法正式进入产业化阶段。其中，Vowst（SER-109）为全球首款口服微生物药物，给药方案是每天口服4粒胶囊，连续服用3天，每个疗程定价1.75万美元。

一粒药接近1500美元，贵得惊人，因为这种全新疗法可以救命。跨国制药巨头辉瑞、罗氏、强生纷纷布局微生物疗法。映射到国内，未知君生物、慕恩生物、承葛医药、知易生物、厌氧生物均完成多轮融资。其中，未知君生物进度最领先，拥有亚洲首家(唯一)符合FDA要求的FMT（肠道菌群移植）管理体系，自研管线XBI-302是亚洲首个获得FDA临床批准的FMT（肠道菌群移植）药物，已进入临床II期。

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VOWST (fecal microbiota spores, live-brpk), formerly SER-109, is the first and only FDA-approved orally administered microbiota-based therapeutic indicated ...