匹康奇拜单抗是一种重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）单克隆抗体

[Tlexander]

1. 匹康奇拜单抗（IBI112）的基本信息
匹康奇拜单抗是一种重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）单克隆抗体。它由信达生物自主研发，拥有自主知识产权。其主要作用机制是特异性结合IL-23p19亚基，从而阻断IL-23与其细胞表面受体的结合，进而抑制IL-23受体介导的信号传导通路，发挥抗炎作用。

2. 作用机制
IL-23的作用：白介素23（IL-23）是一种促炎细胞因子，参与多种自身免疫性疾病的发病机制，尤其在银屑病、溃疡性结肠炎等疾病中起重要作用。
阻断IL-23途径：通过结合IL-23的p19亚基，匹康奇拜单抗能够有效阻断IL-23与其受体的结合，进而抑制下游的炎症信号传导，减少炎症反应。
3. 临床试验（CLEAR-1，NCT05645627）
研究设计：这是一项针对中国中重度斑块状银屑病患者的III期注册临床研究，旨在评估匹康奇拜单抗的疗效和安全性。
主要终点：研究在2024年5月顺利达成了主要研究终点，即皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）。
PASI评分：皮肤病变面积和严重度指数（Psoriasis Area and Severity Index，PASI）是衡量银屑病治疗效果的常用指标。PASI 75表示病变减少75%，PASI 90和PASI 100分别表示减少90%和完全清除。
sPGA评分：静态皮损评估（Static Physician's Global Assessment，sPGA）用于评估皮损的严重程度，0表示无病变，1表示轻度。
次要终点：包括生活质量改善（DLQI 0/1，Dermatology Life Quality Index），即患者的皮肤病变对其生活质量的影响减少到最低水平。
结果：匹康奇拜单抗组在所有主要和关键次要终点上均显著优于安慰剂组，显示出优异的疗效。同时，药物在治疗期间表现出良好的安全性，没有发现新的安全性信号。
4. 给药方案
匹康奇拜单抗的维持期给药间隔为每12周一次，这意味着患者在达到稳定疗效后，可以每三个月注射一次，提供了更长的给药周期，减少了患者的用药频率，提高了用药便利性。

5. 临床研究进展
除了CLEAR-1 III期临床研究，匹康奇拜单抗目前还在进行多项临床研究，包括：

随机撤药再治疗的III期临床研究：评估在停止治疗后重新给药的效果和安全性。
生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究：研究从其他生物制剂转用匹康奇拜单抗的疗效和安全性。
中重度活动性溃疡性结肠炎患者的II期临床研究：扩展适应症至其他自身免疫性疾病，评估其在溃疡性结肠炎中的疗效。
6. 药物的潜在应用
匹康奇拜单抗不仅在银屑病治疗中表现出色，还具有潜力用于溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病的治疗，提供了更有效且给药周期更长的治疗方案，满足了患者对高效、便捷治疗的需求。

7. 监管审批
信达生物已向中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）递交了匹康奇拜单抗的新药上市申请（NDA）/生物制品上市申请（BLA），并已获得受理。这标志着该药物即将进入市场，为中重度斑块状银屑病患者提供新的治疗选择。

总结
匹康奇拜单抗（Picankibart，IBI112）作为一种新型的抗IL-23p19单克隆抗体，通过阻断IL-23途径，展示了在中重度斑块状银屑病治疗中的显著疗效和良好安全性。其较长的给药间隔和潜在的多适应症应用，使其在自身免疫性疾病的治疗中具有广阔的前景。

[UrZ2030]

Anti-23 的抗体药已经有好几个被FDA批准的。信达只是快速仿制罢了。

至少四个：
1. Guselkumab (Tremfya): Janssen Biotech (Johnson & Johnson)
2. Risankizumab (Skyrizi): AbbVie
3. Tildrakizumab (Ilumya): Sun Pharmaceutical Industries and Merck (U.S. and Europe)
4. Ustekinumab (Stelara): Janssen Biotech (Johnson & Johnson)